Category Archive ЛЭК-ке жүгіну жөніндегі Нұсқаулық

ЛЭК-ке жүгіну жөніндегі Нұсқаулық

ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ В ЛОКАЛЬНУЮ ЭТИЧЕСКУЮ КОМИССИЮ

Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ?

Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых и исследований на животных проводимые ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;

  • Исследования, проводимые на базах КазНМУ, исследователями, не являющимися сотрудниками КазНМУ;
  • Докторские диссертационные исследовательские работы.

С чего начать?

1.С ознакомления с документами и этическими руководствами:

  • Конституция Республики Казахстан от 30 августа 1995 года;
  • Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
  • Закон Республики Казахстан от 27 июля 2007 года № 319-III «Об образовании»;
  • Закон Республики Казахстан от 18 февраля 2011 года № 407-IV «О науке»;
  • Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» – Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) согласно приложению 1 к настоящему приказу; Стандарт надлежащей клинической практики (GCP) согласно приложению 2 к настоящему приказу;
  • Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам»;
  • Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-64 «Об утверждении Правил проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам»;
  • Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 51 «Об утверждении перечня клинических баз»;
  • Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта» (принята на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964);
  • Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании 19 октября 2005 года;
  • Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 года);
  • Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований. Всемирная Организация Здравоохранения, Женева, 2000г.
  • Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Страсбург, 18 марта 1986 года
  • Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants, World Health Organization 2011;
  • Surveying and Evaluating Ethical Review Practices», World Health Organization, Geneva, 2002 и другие международные декларации и руководства в области этики исследований.
  • Устава НАО «Казахского национального медицинского университета им. С.Д. Асфендиярова», утвержденный Приказом Председателя Комитета государственного имущества и приватизации Министерства финансов Республики Казахстан №1133 от 27.11.2018г.;
  • Положение об отделе науки и инновации.
  • Положение о Локальной этической комиссии и стандартные операционные процедуры (СОПы)
  1. Обратиться за консультацией по этическим вопросам и требованиям по заполнению заявки в ЛЭК:
  • Секретарь ЛЭК;
  • Члены ЛЭК;
  • Независимые эксперты
  • Коллеги, прошедшие подготовку в области этики научных исследований и/или имеющих опыт в прохождение этической экспертизы;
  • Визитинг профессора КазНМУ.
  1. При этом помнить о главных этических требованиях:
  • Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
  • Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
  • Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
  • В протокол нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.
  1. Какие документы подавать в ЛЭК:
  • Заявление на имя председателя ЛЭК;
  • Заполненная форма заявки и протокола исследования на экспертизу ЛЭК;
  • Форма информированного согласия
  • Другие документы.
  1. Сколько экземпляров документов предоставить?
  • Один комплект оригиналов документов
  • Одно заявление
  • Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК
  1. Где взять формы для обращения в ЛЭК?

Скачать с веб страницы КазНМУ по адресу: https://science.kaznmu.kz/category/lokalnaya-jeticheskaya-komissiya/instrukcii-po-obrashheniju-v-ljek/ под заголовком «Локальный этическая комиссия» следующие документы:

  • Форма заявления в ЛЭК
  • Форма заявки и протокола на экспертизу в ЛЭК
  • Форма информированного согласия
  1. Кому, когда и куда подавать документы?
  • Отправить заполненные формы и другие документы ответственному секретарю ЛЭК Онгаловой Розе Аширалиқызы по электронной почте по адресу: [email protected]
  • Сдать оригиналы документов ответственному секретарю ЛЭК Онгаловой Розе Аширалиқызы по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 3 этаж, кабинет 309. сот. 8 775 182 73 26 , 87477907271.

  • Крайний срок подачи заявок на экспертизу – не позднее 15 числа каждого месяца, то есть за 2 недели до очередного заседания ЛЭК.
  • Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
  • Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.
  1. Когда и где заседает ЛЭК?
  • Один раз в месяц (последний среда каждого месяца) в 14.30 по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 4 этаж, кабинет 402.

Как проходит этическая экспертиза документов в ЛЭК?

  1. Этапы прохождения этической экспертизы документов в ЛЭК
  • Обращение в ЛЭК с заявкой
  • Этическая экспертиза исследования
  • Заключение ЛЭК
  1. Как проходит процесс экспертизы?
  • Два члена, один из них специалист в конкретной отрасли, а другой эксперт, не связанный с этой профессией, являются ведущими рецензентами, которые заранее изучают и дают полную оценку документам исследования на очередном заседании ЛЭК.
  • Путем открытого голосования при наличии кворума большинством голосов принимаются решения на очередном заседании ЛЭК.
  • Решения ЛЭК фиксируются в протоколах заседаний ЛЭК. Протоколы подписываются председателем и секретарем ЛЭК.
  • Исследователя могут пригласить на заседание для ответов на возможные вопросы членов ЛЭК.
  1. На что обращают внимание члены ЛЭК?
  • Достаточно ли научно обосновано исследование?
  • Отвечают ли методы исследования поставленным целям и задачам?
  • Проработаны ли вопросы конфиденциальности и анонимности?
  • Как будет происходить набор участников в исследование?
  • Каковы риски и польза для участников исследования?
  • Достаточно ли участник информирован о рисках и пользе исследования?
  • Правильно ли составлена форма информированного согласия с информацией для участника?
  1. Как принимаются решения ЛЭК?

ЛЭК принимает одно из следующих решений:

  • одобрить проведение исследований;
  • одобрить проведение исследований с рекомендацией внести изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;
  • отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК;
  • не рекомендовать проведение исследования.
  1. Как оформляются решения ЛЭК?
  • В форме выписок из протокола заседаний.
  • Секретарь ЛЭК выдает на руки заявителю выписку из протокола в течение 10 рабочих дней.
  1. Сколько времени занимает экспертиза?
  • Ускоренная экспертиза занимает 15 рабочих дней
  • Полная экспертиза занимает 30 рабочих дней

Поисковые слова: