ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ В ЛОКАЛЬНУЮ ЭТИЧЕСКУЮ КОМИССИЮ
Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ?
Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых и исследований на животных проводимые ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;
- Исследования, проводимые на базах КазНМУ, исследователями, не являющимися сотрудниками КазНМУ;
- Докторские диссертационные исследовательские работы.
С чего начать?
1.С ознакомления с документами и этическими руководствами:
- Конституция Республики Казахстан от 30 августа 1995 года;
- Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Закон Республики Казахстан от 27 июля 2007 года № 319-III «Об образовании»;
- Закон Республики Казахстан от 18 февраля 2011 года № 407-IV «О науке»;
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» – Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) согласно приложению 1 к настоящему приказу; Стандарт надлежащей клинической практики (GCP) согласно приложению 2 к настоящему приказу;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам»;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-64 «Об утверждении Правил проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам»;
- Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 51 «Об утверждении перечня клинических баз»;
- Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве их объекта» (принята на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964);
- Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании 19 октября 2005 года;
- Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 года);
- Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований. Всемирная Организация Здравоохранения, Женева, 2000г.
- Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях. Страсбург, 18 марта 1986 года
- Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants, World Health Organization 2011;
- Surveying and Evaluating Ethical Review Practices», World Health Organization, Geneva, 2002 и другие международные декларации и руководства в области этики исследований.
- Устава НАО «Казахского национального медицинского университета им. С.Д. Асфендиярова», утвержденный Приказом Председателя Комитета государственного имущества и приватизации Министерства финансов Республики Казахстан №1133 от 27.11.2018г.;
- Положение об отделе науки и инновации.
- Положение о Локальной этической комиссии и стандартные операционные процедуры (СОПы)
- Обратиться за консультацией по этическим вопросам и требованиям по заполнению заявки в ЛЭК:
- Секретарь ЛЭК;
- Члены ЛЭК;
- Независимые эксперты
- Коллеги, прошедшие подготовку в области этики научных исследований и/или имеющих опыт в прохождение этической экспертизы;
- Визитинг профессора КазНМУ.
- При этом помнить о главных этических требованиях:
- Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
- Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
- Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
- В протокол нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.
- Какие документы подавать в ЛЭК:
- Заявление на имя председателя ЛЭК;
- Заполненная форма заявки и протокола исследования на экспертизу ЛЭК;
- Форма информированного согласия
- Другие документы.
- Сколько экземпляров документов предоставить?
- Один комплект оригиналов документов
- Одно заявление
- Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК
- Где взять формы для обращения в ЛЭК?
Скачать с веб страницы КазНМУ по адресу: https://science.kaznmu.kz/category/lokalnaya-jeticheskaya-komissiya/instrukcii-po-obrashheniju-v-ljek/ под заголовком «Локальный этическая комиссия» следующие документы:
- Форма заявления в ЛЭК
- Форма заявки и протокола на экспертизу в ЛЭК
- Форма информированного согласия
- Кому, когда и куда подавать документы?
- Отправить заполненные формы и другие документы ответственному секретарю ЛЭК Онгаловой Розе Аширалиқызы по электронной почте по адресу: [email protected]
- Сдать оригиналы документов ответственному секретарю ЛЭК Онгаловой Розе Аширалиқызы по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 3 этаж, кабинет 309. сот. 8 775 182 73 26 , 87477907271.
- Крайний срок подачи заявок на экспертизу – не позднее 15 числа каждого месяца, то есть за 2 недели до очередного заседания ЛЭК.
- Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
- Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.
- Когда и где заседает ЛЭК?
- Один раз в месяц (последний среда каждого месяца) в 14.30 по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 4 этаж, кабинет 402.
Как проходит этическая экспертиза документов в ЛЭК?
- Этапы прохождения этической экспертизы документов в ЛЭК
- Обращение в ЛЭК с заявкой
- Этическая экспертиза исследования
- Заключение ЛЭК
- Как проходит процесс экспертизы?
- Два члена, один из них специалист в конкретной отрасли, а другой эксперт, не связанный с этой профессией, являются ведущими рецензентами, которые заранее изучают и дают полную оценку документам исследования на очередном заседании ЛЭК.
- Путем открытого голосования при наличии кворума большинством голосов принимаются решения на очередном заседании ЛЭК.
- Решения ЛЭК фиксируются в протоколах заседаний ЛЭК. Протоколы подписываются председателем и секретарем ЛЭК.
- Исследователя могут пригласить на заседание для ответов на возможные вопросы членов ЛЭК.
- На что обращают внимание члены ЛЭК?
- Достаточно ли научно обосновано исследование?
- Отвечают ли методы исследования поставленным целям и задачам?
- Проработаны ли вопросы конфиденциальности и анонимности?
- Как будет происходить набор участников в исследование?
- Каковы риски и польза для участников исследования?
- Достаточно ли участник информирован о рисках и пользе исследования?
- Правильно ли составлена форма информированного согласия с информацией для участника?
- Как принимаются решения ЛЭК?
ЛЭК принимает одно из следующих решений:
- одобрить проведение исследований;
- одобрить проведение исследований с рекомендацией внести изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;
- отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК;
- не рекомендовать проведение исследования.
- Как оформляются решения ЛЭК?
- В форме выписок из протокола заседаний.
- Секретарь ЛЭК выдает на руки заявителю выписку из протокола в течение 10 рабочих дней.
- Сколько времени занимает экспертиза?
- Ускоренная экспертиза занимает 15 рабочих дней
- Полная экспертиза занимает 30 рабочих дней
Поисковые слова: