Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ?
- Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых и исследований на животных проводимые ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;
- Исследования, проводимые на базах КазНМУ, исследователями, не являющимися сотрудниками КазНМУ;
- Докторские диссертационные исследовательские работы.
С чего начать?
1.С ознакомления с документами и этическими руководствами:
- Конституция Республики Казахстан;
- Кодекс о здоровье народа и системе здравоохранения РК;
- Государственные стандарты РК «Надлежащая клиническая практика» (65-119 GCP РK) и «Надлежащая лабораторная практика» (№ 575 от 29 декабря, 2006г.);
- Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (приказ №744 от 19.11.09);
- Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан утвержденные приказом Министерства здравоохранения РК №422 от 25.05.2007
- Хельсинкская декларация ВМА (1964) и все ее последующие редакции;
- Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4.04.1997).
- Международные гармонизированные трехсторонние правила Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP)
- Положение о Локальной этической комиссии и стандартные операционные процедуры (СОПы)
2.Обратиться за консультацией по этическим вопросам и требованиям по заполнению заявки в ЛЭК:
- Секретарь ЛЭК;
- Члены ЛЭК;
- Коллеги, прошедшие подготовку в области этики научных исследований и/или имеющих опыт в прохождение этической экспертизы;
- Визитинг профессора КазНМУ.
3. При этом помнить о главных этических требованиях:
- Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
- Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
- Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
- В протокол нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.
4. Какие документы подавать в ЛЭК:
- Заявление на имя председателя ЛЭК;
- Заполненная форма заявки и протокола исследования на экспертизу ЛЭК;
- Форма информированного согласия
- Другие документы.
5. Сколько экземпляров документов предоставить?
- Один комплект оригиналов документов
- Одно заявление
- Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК
6. Где взять формы для обращения в ЛЭК?
Скачать с веб страницы КазНМУ по адресу: www.kaznmu.kz под заголовком «Локальный этическая комиссия» следующие документы:
- Форма заявления в ЛЭК
- Форма заявки и протокола на экспертизу в ЛЭК
- Форма информированного согласия
7. Кому, когда и куда подавать документы?
- Отправить заполненные формы и другие документы ответственному секретарю ЛЭК Тажиевой Айгуль Елгондиевне по электронной почте по адресу: [email protected]
- Сдать оригиналы документов ответственному секретарю ЛЭК Тажиевой Айгуль Елгондиевне по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 3 этаж, кабинет 305. сот. 87477907271.
- Крайний срок подачи заявок на экспертизу – не позднее 15 числа каждого месяца, то есть за 2 недели до очередного заседания ЛЭК.
- Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
- Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.
8. Когда и где заседает ЛЭК?
- Один раз в месяц (последний понедельник каждого месяца) в 14.30 по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 4 этаж, кабинет 402.
Как проходит этическая экспертиза документов в ЛЭК?
1.Этапы прохождения этической экспертизы документов в ЛЭК
- Обращение в ЛЭК с заявкой
- Этическая экспертиза исследования
- Заключение ЛЭК
2.Как проходит процесс экспертизы?
- Два члена, один из них специалист в конкретной отрасли, а другой эксперт, не связанный с этой профессией, являются ведущими рецензентами, которые заранее изучают и дают полную оценку документам исследования на очередном заседании ЛЭК.
- Путем открытого голосования при наличии кворума большинством голосов принимаются решения на очередном заседании ЛЭК.
- Решения ЛЭК фиксируются в протоколах заседаний ЛЭК. Протоколы подписываются председателем и секретарем ЛЭК.
- Исследователя могут пригласить на заседание для ответов на возможные вопросы членов ЛЭК.
3.На что обращают внимание члены ЛЭК?
- Достаточно ли научно обосновано исследование?
- Отвечают ли методы исследования поставленным целям и задачам?
- Проработаны ли вопросы конфиденциальности и анонимности?
- Как будет происходить набор участников в исследование?
- Каковы риски и польза для участников исследования?
- Достаточно ли участник информирован о рисках и пользе исследования?
- Правильно ли составлена форма информированного согласия с информацией для участника?
4.Как принимаются решения ЛЭК?
ЛЭК принимает одно из следующих решений:
- одобрить проведение исследований;
- одобрить проведение исследований с рекомендацией внести изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;
- отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК;
- не рекомендовать проведение исследования.
5.Как оформляются решения ЛЭК?
- В форме выписок из протокола заседаний.
- Секретарь ЛЭК выдает на руки заявителю выписку из протокола в течение 10 рабочих дней.
6.Сколько времени занимает экспертиза?
- Ускоренная экспертиза занимает 15 рабочих дней
- Полная экспертиза занимает 30 рабочих дней