Category Archive Локальная Этическая Комиссия

План и график заседаний

«УТВЕРЖДАЮ»

___________________

Аканов А.А.

                                                                                                                    Ректор«КазНМУ

им. С. Д. Асфендиярова»

«___» ________ 2013г.

ПЛАН РАБОТЫ

локальной этической комиссии Казахского национального медицинского университета им С.Д. Асфендиярова

на 2013-2014 уч. год

п/п

Мероприятие

Срок исполнения

Исполнитель

I. Организационные мероприятия

1.1.

1.2.

1.3.

 

Заседания локальной этической комиссии

Утверждение  нового состава ЛЭК.

Ознакомление новых членов ЛЭК с их обязанностями, инструкциями и формой проведения этической экспертизы и подписание «Соглашения о конфиденциальности»

Каждый последний понедельник месяца

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

1.4.

Участие в программе «Дни Университета 2013»путем организации и проведения;

  • II Центрально-Азиатского симпозиума по биоэтике.

3 декабря, 2013 г.

 

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

II.Повышение квалификации

2.1.

Совершенствование и активизация работы локальной этической комиссии КазНМУ путем:

  • расширения взаимодействия с Центральной комиссией по вопросам этики при МЗ РК, профессорско-преподавательским составом и научными сотрудниками КазНМУ по вопросам этики научных исследований и биомедицинской этики;
  • консультирование по этическим аспектам и решению этических проблем биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых и исследований на экспериментальных животных;
  • консультирование по вопросам обращения с заявкой на этическую экспертизу в локальную этическую комиссию;
  • подготовка и обновление документации локальной этической комиссии.

В течение года

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

Члены комиссии

2.2.

Подготовка семинаров и обучение членов ЛЭК, ППС и научных сотрудников КазНМУ

Октябрь – ноябрь2013;

Октябрь – ноябрь 2014г.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

III. Информационная деятельность

3.1.

Подготовка и обновление материалов о деятельности локальной этической комиссии на сайт и оформление стенда.

В течение года

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

3.2.

Подготовка отчета о деятельности локальной этической комиссии

Ноябрь 2013г.

Июнь –

Ноябрь 2014г.

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

IV. Издательская деятельность

4.1.

Разработка и издание методического пособия: «Локальная этическая комиссия КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова: роль, полномочия и процедуры»

Ноябрь 2013

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

4.2.

Подготовка материалов для  монографии: «Университетские локальные этические комиссии (комитеты): роль, полномочия и процедуры»

В течение года

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

4.3.

Подготовка и опубликование статей.

V Научно-методическая деятельность

5.1.

Разработка стандартной операционной процедуры рассмотрения научно-исследовательских работ выполняемых на животных

В течение года

 

Председатель комиссии

Рамазанова Б.А.

Зам. председателя

Кудайбергенова Т.А.

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

5.2.

Разработка стандартной операционной процедуры рассмотрения заявок на внедрение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

В течение года

Члены ЛЭК

5.3.

Разработка дополнений и изменений  «Положение о ЛЭК»

В течение года

Члены ЛЭК

5.4.

Разработка дополнений и изменений  «СОПы ЛЭК»

В течение года

Члены ЛЭК

5.5.

Рецензирование  и подготовка НТП к утверждению ЛЭК

По мере необходимости

Члены ЛЭК

Календарный план заседаний локальной этической комиссии

Дата

проведения

Место проведения

Время проведения

Ответственный за проведение

30.09.2013

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

28.10.2013

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

25.11.2013

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

30.12.2013

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

27.01.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

24.02.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

31.03.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

28.04.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

26.05.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

30.06.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

29.09.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

27.10.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

24.11.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

29.12.2014

НИИ ФПМ им Б.А. Атчабарова, каб. 402

14.30

Ответ.секретарь

Хабиева Т.Х.

Председатель комиссии                                               Б.А.Рамазанова

д.м.н., профессор

Ответственный секретарь комиссии                               Т.Х. Хабиева

 к.м.н.

О ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

Локальная этическая комиссия при Казахском национальном медицинском университете им. С. Д. Асфендиярова (далее Комиссия) является независимым консультативно-совещательным органом, основанным на добровольном членстве и совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области медико-биологических, доклинических и клинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения. Комиссия действует исходя из принципов гуманизма, равноправия ее членов и самоуправления.

Комиссия образована при Республиканском государственном предприятии (РГП) «Казахский национальный медицинский университет им. С. Д. Асфендиярова» Министерства Здравоохранения Республики Казахстан (далее Университет). Состав Комиссии и Положение о Комиссии утверждается ректором Университета.

Комиссия создана в соответствии с международными стандартами проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых и зарегистрирована в международной системе Health and Human Services (HHS) (IRB00003734 Kazakh Natl Med U-Kazakhstan Ethical Committee #1) как орган, защищающий права, физическое и психическое здоровье и благосостояние людей, участников исследования.

Комиссия создана с целью проведения этико-правовой экспертизы научно-исследовательских работ для защиты прав и

достоинства людей, вовлеченных в научное  исследование в качестве испытуемых, защиты лабораторных животных от неэтичного обращения, предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности, а также для контроля над соблюдением прав испытуемых и исследователей при проведении научных исследований.

 

В своей деятельности Комиссия руководствуется действующими законодательными нормативными актами Республики Казахстан и основными принципами проведения клинических исследований:

 

  • Конституция РК (принята на республиканском референдуме 30 августа 1995 года)
    (с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.05.2007 г.);
  • Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.07.2013 г;
  • Государственные стандарты Республики Казахстан «Надлежащая клиническая   практика» и «Надлежащая лабораторная практика», утвержденные приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 575;
  • Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан утвержденные приказом Министерства здравоохранения РК №422 от 25.05.2007;
  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей  (Финляндия, 1964г.) и все ее последующие редакции.
  • Руководства и рекомендации Бюро этики ЮНЕСКО (UNESCO Ethics Office),
  • Руководства и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization) и Европейского форума по качественной клинической практике (European Forum for Good Clinical Practice);
  • Международные гармонизированные трехсторонние правила Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP)
  • другие действующие международные нормативные акты и акты Республики Казахстан, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.

Председатель комиссии:   Рамазанова Бахыт Амануловна

Контакты: Тел/факс: 8 (727) 338 7005
E-Mail: [email protected]
Секретарь комиссии:  Хабиева Тамара Хамитовна

Контакты: Тел/факс: 8 (727) 338 7024, IP – 7128. 3-этаж, 305-каб.
E-Mail: [email protected]