Архив категорий Отчет о работе ЛЭК

ОТЧЁТО РАБОТЕ ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК) за 2013 -2014 уч.од

ОТЧЁТО РАБОТЕ

ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК)

за 2013 -2014 уч.од

 

Докладчик: заместитель председателя ЛЭК, к.м.н., магистр биоэтики MScBioethics,Кудайбергенова Т.А.

 

Локальная этическая комиссия при РГП «КазНМУ им. С. Д. Асфендиярова» является независимым консультативно-совещательным органом, основанным на добровольном членстве и совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области медико-биологических, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения.

 

Комиссия действует исходя из принципов гуманизма, равноправия ее членов и самоуправления.

 

1. Общая информация

  • Комиссия создана в 2005 г.
  • Комиссия зарегистрирована в 2006 г. в международной системе Health and Human Services (HHS) (IRB00003734 KazakhNatlMedU-KazakhstanEthicalCommittee #1)сроком на 3 года, как орган, защищающий права, физическое и психическое здоровье и благосостояние людей, участников исследования. В 2013 году Комиссия прошла перерегистрацию в в международной системе Health and Human Services (HHS) и вновь активирована.
  • Приказом ректора утвержден новый состав Комиссии (№ 15 от 13 января 2012).
  • Приказом ректора утвержден новый состав Комиссии (№ 168 от 12.03.2013г.)
  • Приказом ректора изменен состав Комиссии (№ 551 от 20.06. 2013г.)
  • Комиссия руководствуется действующими законодательными и нормативными актами РК, Уставом КазНМУ, международными документами и руководствами, рекомендациями Health and Human Services (HHS), Положением о ЛЭК и СОПами.

 

 

2. Цели и задачи

Цель — проведения этико-правовой экспертизы НИР для защиты прав и достоинства людей, участвующих в исследовании в качестве испытуемых, защиты лабораторных животных от негуманного обращения, предупреждения и разрешения морально-этических проблем, в области научно-исследовательской деятельности, а также контроля над соблюдением прав испытуемых и исследователей.

 

Задачи:

  • Независимая этическая экспертиза документов НИР с участием людей в качестве испытуемых, НИР на лабораторных животных согласно международным и национальным стандартам надлежащей клинической и лабораторной практики, СОПам Комиссии.

 

  • Независимая и объективная оценка безопасности и соблюдения неотъемлемых прав человека и основных свобод в отношении испытуемого в соответствии с международными нормами в области прав человека на стадии планирования и проведения исследования.

 

  • Оценка соответствия квалификации исследователей и технического оснащения организации здравоохранения, проводящей исследование.

 

  • Разработка рекомендаций по внесению поправок и изменений в подаваемые на этическую экспертизу документацию исследования.

 

  • Заключение Комиссии в отношении планируемых и текущих исследований, в том числе:
  • Экспертиза поправок к протоколам исследований и обеспечение

этического сопровождения НИР с участием человека в соответствии с нормативными документами вплоть до их окончания;

  • Проверка текущих НИР через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;
  • Аудит соответствия НИР правовым нормам и этическим стандартам, предъявляемым к подобным исследованиям.
  • Разработка СОПов и их внедрение в практическую деятельность.

 

3. Направления деятельности

 

  • Организационные мероприятия
  • Повышение квалификации
  • Информационная деятельность
  • Издательская деятельность
  • Научно-методическая деятельность

 

 

3.1.            Организационные мероприятия

 

1)                 Заседания Комиссии

  • Проведено 8заседаний;
  • Рассмотрено 54 документаций НИР, в том числе 20 внутривузовских НТП и 3 НТП МОН РК, 1 НТП в рамках реализации проектов, финансируемых из федеральных средств Министерства иностранных дел ФРГ; 5 диссертационных работ на соискание научной степени PhD; 1 от Казахского научного центра карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева; 10 магистерских диссертационных работ на соискание академической степени;14 актов внедрения; 7 отчётов о текущем проекте;
  • Одобрено 43документации НИР, 11 НТП отложены на заседание ЛЭК в мае.

 

2)                 Участие в подготовке мероприятий КазНМУ «Дни Университета — 2013», подготовка программыII Центрально-Азиатского симпозиума по биоэтике в сотрудничестве с ЦК по вопросам этики при МЗ РК и Центрально-Азиатской Ассоциации по Биоэтике.

 

3)                 Проработка этических аспектов 6 проектов, подаваемых на внутривузовский конкурсы МОН и конкурс внутривузовских грантов.

4)                 Подготовка обоснования и приказа «К вопросу о необходимости разделения Локальной этической комиссии КазНМУ им С.Д. Асфендиярова на подкомиссии по рассмотрению разных видов биомедицинских исследований».

 

5)                 Расширения взаимодействия с ЦК по вопросам этики при МЗ РК, ППС и научными сотрудниками КазНМУ по вопросам этики научных исследований и биомедицинской этики: Совместная организация и подготовка II Центрально-Азиатского симпозиума по биоэтике в КаЗНМУ в рамках программы «Дни Университета 2013».

 

6)                 Члены ЛЭК участвовали в онлайн опросе «Анкета по изучению научного потенциала специалистов организаций медицинской науки и медицинских вузов»,ответы впоследствии были использованы для разработки учебных программ и совершенствования политики Министерства здравоохранения РК в вопросах развития научного потенциала организаций здравоохранения.

 

7)                 Разработка и внедрение процедуры электронного оповещения и корреспонденции секретариата ЛЭК с членами ЛЭК и сотрудниками КазНМУ.

8)                 Разработка шаблонов писем для корреспонеденции ЛЭК с заявителями.

9)                 Разработка и совершенствование форм протоколов заседний ЛЭК и выписок.

 

3.2.            Повышение квалификации

 

1)                 Консультирование по этическим вопросам биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых и исследований на экспериментальных животных:

  • Проконсультированы ППС и докторанты – 14 человек;
  • Консультация сотрудников, магистрантов и докторантов КазНМУ по заполнению форм ЛЭК и прохождению этической экспертизы НТП и диссертационных исследований в ЛЭК КазНМУ  (4 сотрудника, 2 магистранта, 2 докторанта).

2)      Обучение членов Комиссии ЛЭК. Члены ЛЭК прослушали курс лекций визитинг профессора Мишаткиной Татьяна Викторовна, профессор кафедры философии, социологии и экономики МГЭУ им. А.Д. Сахарова.г. Минск, Беларусь. Тема: «Основы биоэтики в контексте программы ЮНЕСКО». Кол-во часов -12. 9-14 декабря 2014г.

3)      Участие в работе IIЦентрально-Азиатского симпозиума по биоэтике «Проблемы и перспективы подготовки по биоэтике» 3 декабря 2014г и на Круглом столе IIЦентрально-Азиатского симпозиума по биоэтике.

 

3.3.            Информационная деятельность

 

  • Информирование о работе Локальной этической комиссии КазНМУ в рамках программы III ежегодной зимней школы «Менеджмент в медицинской науке» НИИ ФПМ им Б. Атчабарова.
  • Подготовка и обновление материалов о деятельности Комиссиина сайте КазНМУ
  • Подготовка отчета о деятельности Комиссии за 2013-2014 уч год.

 

3.4.            Издательская деятельность

  • Разработка методического пособия: «Локальная этическая комиссия КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова: роль, полномочия и процедуры»;
  • Подготовкаматериалов для  монографии: «Университетские локальные этические комиссии (комитеты): роль, полномочия и процедуры».

 

3.5.            Научно-методическая деятельность

 

  • Разработка НИР для участия в конкурсе внутривузовского гранта на тему: «Развитие экспертного потенциала этического регулирования научных исследованийна лабораторных животных в КазНМУ им С.Д. Асфендиярова»
  • Разработка процедуры прохождения этической экспертизы в ЛЭК результатов научно-медицинской разработки (новый метод диагностики, лечения) из сферы науки в систему практического здравоохранения. Разработка форм для подачи, Дорожной карты и СОП.
  • Разработка формы ЛЭК для экспертного заключения НИР на лабораторных животных и инструкций для членов ЛЭК по проведению этической экспертизы НИР на лабораторных животных.
  • Разработка формы ЛЭК для экспертного заключения и инструкций для членов ЛЭК по проведению этической экспертизы результатов научно-медицинской разработки (новый метод диагностики, лечения) для внедрения из сферы науки в систему практического здравоохранения.

 

  • Разработка Формы-В ЛЭК КазНМУ для заявки диссертационной работы на этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ.

 

  • Доработка и обновление Положения о Локальной этической комиссии (ЛЭК), стандартных операционных процедур и форм документов для подачи в Локальную этическую комиссию.

 

 

Подпись

 

 

ОТЧЁТ О РАБОТЕ ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК) за 2012-2013 уч. год

                                                                                                            «УТВЕРЖДАЮ»:

                                                                                                            Ректор РГП «КазНМУ

                                                                                                              им. С.Д. Асфендиярова

                                                                                                              Аканов А.А.

_______________

«____» ___________2013г.

 

ОТЧЁТ

О РАБОТЕ

ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК)

за 2012-2013 уч. год

 

В соответствии с  Приказом Ректора КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова  за № 168 от 12.03.2013г. «Об утверждении состава ЛЭК», Локальная Этическая (ЛЭК) начала свою работу в новом составе,  в  марте  2013г.

Согласно Плану мероприятий была проведена работа:

1.      Заслушан отчет о деятельности ЛЭК за второе полугодие – зам председателя   Кудайбергенова Т.А.

2.      Заслушан План работы на второе полугодие 2012 г. и первое полугодие 2013г.

(ответ. секретарь Хабиева Т.Х.).

3.      Проведены тренинги по этике научных исследований для членов ЛЭК.

4.      Проведено 5 заседаний комиссии в новом составе, за первое полугодие 2013г..

5.      На заседание ЛЭК:  во 2-м полугодии 2012г. было представлено —  3 НТП.

В 1-м полугодии  2013 г., было представлено —23 НТП.

  • 26 заявленных НТП. (из них: внутривузовских НТП — 25 и 1 на конкурс МОН РК).
  • 7 Отчётов «О безопасности фармпрепарата «ивабрадин».

Новый состав комиссии ЛЭК был ознакомлен с дальнейшим подписанием

«Соглашения о конфиденциальности и конфликте интересов».  

6.      Проведена этическая экспертиза с одобрением следующих  трёх проектов

(за второе полугодие 2012г.):

  1. Внутривузовский «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».
  2. Внутривузовский «Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся»
  3. Внутривузовский «Изучение эпидемиологии йододефицитных заболеваний  среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».

7.    Проведена этическая экспертиза следующих  23–х  проектов

               (за первое полугодие 2013 г.):

Внутривузовский «Оценка исходов гемморагического инсульта при различных

методах  лечения».

Внутривузовский «Биомаркерное прогнозиорование течения гломерулонефритов у

детей».

Внутривузовский «Разработка мероприятий по профилактике туберкулёза среди

студентов, которое должно быть выполнено в рамках программы внутривузовских

проектов».

Проект МОН РК «Изучение гемотоксического влияния тяжёлых металлов и возможности активации защитно-приспособительных механизмов организма при помощи нормо и гипербарической гипоксии у взрослых и старых животных в сравнении».

Внутривузовский «Оценка качества жизни детей с бронхиальной астмой»

Внутривузовский «Социальнозначимые гемоконтактные инфекции:

распространённость среди студенческой молодёжи г. Алматы, иммуномодулирующий   эффект витамина Д3 при ВИЧ-инфекции»

10.  Внутривузовский «Оценка влияния генерализованного пародонтита как фактора риска развития ИБС»

11.  Внутривузовский «Инновационные технологии в системе реабилитации детей врождённой и наследственной патологией челюстно-лицевой области».

12.  Внутривузовский «Разработка и внедрение (форм) схем лечения при различном течении глубокого кариеса».

13.  Внутривузовский «Научное обоснование и медико-организационное исследование и  пути снижения последствий болезней системы кровообращения на уровне первичной медико-санитарной помощи».

14.  Внутривузовский  «Разработка и внедрение бизнес — модели трансферта научных технологий в регионы».

15.  Внутривузовский «Совершенствование и внедрение малоинвазивных методов лечения деструктивного панкреатита».

16.  Внутривузовский «Клинико-генетическое исследование деменции при болезни Альцгеймера в казахской популяции».

17.  Внутривузовский «Улучшение качества жизни женщин, перенесших массивные кровотечения в родах с удалением детородного органа путем проведения системы реабилитационных мероприятий».

18.  Внутривузовский «Судебно-медицинская экспертиза острых и хронических наркотических интоксикаций».

19.  Внутривузовский «Инновационные методы диагностики и ортопедического лечения различных дефектов зубных рядов».

20.  Внутривузовский «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологические и молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда».

21.  Внутривузовский «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».

22.  Внутривузовский  «Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся ».

23.  Внутривузовский  «Изучение эпидемиологии йодо —  дефицитных заболеваний  среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».

8.  «ОДОБРЕНЫ» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК):

  • 23   НТП (из 26-х заявленных НТП).

Из них: за 2-е полугодие 2012г. — 3 НТП.   За 1 полугодие 2013г.20 НТП.

  • «ОТКАЗАНО» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК): 1 НТП
  • «ОТЛОЖЕНО» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК): 2 НТП
  • 7 Отчётов о безопасности препарата «ивабрадин» (из заявленных 7).

9. Рассмотрены членами ЛЭК поправки №4 к форме информации для пациента и согласие на участие в исследовании клинического исследования препарата ивабрадин (S16257-2) по протоколу CL3-16257-083: «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование («SIGNIFY”) и отчёты (7) – Супиев Т. К. и др. экспертами комиссии.

10. Усовершенствовано и переведено на государственный язык  «ПОЛОЖЕНИЕ о ЛЭК».

11. Доработаны   и усовершенствованы Стандартные Операционные Процедуры (СОПы) ЛЭК.

12. Заказан, изготовлен и получен штамп ЛЭК «ОДОБРЕНО» комиссией.

13. В соответствии с  Приказом Ректора КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова  за № 551 от 20.06. 2013г. «Об изменении состава ЛЭК», изменённый состав Локальной Этической Комиссии (ЛЭК) продолжил свою работу в  июне 2013г.

14. Подготовлена информация о Локальной Этической Комиссии (ЛЭК) на сайт Университета с изменённым составом, усовершенствованными СОПами и «ПОЛОЖЕНИЕМ о ЛЭК» на государственном, русском и английском языках.

15. Разработан график регулярной работы ЛЭК на  2012-2013уч.г. — зам председателя   Кудайбергенова Т.А.

16. Подготовлено к рассылке ППС на кафедрах и сотрудникам НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова Объявление ЛЭК.

16.Подготовлен  и подписан Председателем ЛЭК и Ректором План работы ЛЭК на 2012-2013уч.г. — ответ. секретарь Хабиева Т.Х.

 

ТАБЛИЦЫ (в приложении к Отчёту).

 

 

Председатель ЛЭК                                                      д.м.н. Рамазанова Б.А.

Ответ. секретарь ЛЭК                                                  к.м.н. Хабиева Т.Х.

 

ПРИЛОЖЕНИЯ к ОТЧЁТУ ЛЭК за 2012-2013уч.год.:

ТАБЛИЦА № 1.

Внутривузовские научные проекты, прошедшие экспертизу ЛЭК (за второе полугодие 2012г.)

Внутривузовский

конкурс

конкурс МОН РК

Тема НТП

ОДОБРЕННЫЕ

комиссией  ЛЭК

1. 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

3.

внутривузовский 

 

 

 

 

 

внутривузовский

 

 

 

внутривузовский

 «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка». 

«Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся»

 

«Изучениеэпидемиологии йодо дефицитных заболеваний  среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

 

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

ТАБЛИЦА № 2.

Внутривузовские научные проекты, прошедшие экспертизу ЛЭК (за первое полугодие 2013г.)

Внутривузовский

конкурс

конкурс МОН РК

Тема НТП

ОДОБРЕННЫЕ

комиссией  ЛЭК

1. внутривузовский      «Оценка исходов гемморагического инсульта при различных     методах  лечения». ОДОБРЕННЫЙ

 

2. внутривузовский   «Биомаркерное прогнозиорование течения гломерулонефритов у  детей».  ОДОБРЕННЫЙ 
3. 

 

 

 

внутривузовский 

 

 

 

    «Разработка мероприятий по профилактике туберкулёза средистудентов, которое должно быть выполнено в рамках программы внутривузовских проектов».

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Проект МОН РК 

 

  «Изучение гемотоксического влияния тяжёлых металлов и возможности активации защитно-приспособительных механизмов организма при помощи нормо и гипербарической гипоксии у взрослых и старых животных в сравнении».  ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

5.

 

 

  внутривузовский 

 

   «Оценка качества жизни детей с бронхиальной астмой»

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

6. 

 

 

 

 

внутривузовский 

 

 

 

 

   «Социальнозначимые гемоконтактные инфекции: распространённость среди студенческой молодёжи г. Алматы, иммуномодулирующий эффект витамина Д3 при ВИЧ-инфекции»  ОДОБРЕННЫЙ 

 

 

 

7. 

 

 

внутривузовский 

 

 

     «Оценка влияния генерализованного пародонтита как фактора рискаразвития ИБС» . ОДОБРЕННЫЙ

 

8. 

 

 

 

внутривузовский 

 

 

 

   «Инновационные технологии в системе реабилитации детей врождённой и наследственной     патологией челюстно-лицевой области».  ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

9. 

 

внутривузовский 

 

   «Разработка и внедрение (форм) схем лечения при различном течении       глубокого кариеса». ОДОБРЕННЫЙ

 

 

10.

 

 

 

 

 

внутривузовский

 

 

 

 

 

   «Научное обоснование и медико-организационное исследование и

пути снижения последствий болезней системы кровообращения на уровне первичной медико-санитарной помощи».

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

 

 

11. 

 

 

внутривузовский 

 

 

    «Разработка и внедрение бизнес — модели трансферта научных технологий в регионы».  ОДОБРЕННЫЙ 

 

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

12. 

 

 

внутривузовский 

 

 

    «Совершенствование и внедрение малоинвазивных методов лечениядеструктивного панкреатита».

 

13.

 

внутривузовский

 

    «Клинико-генетическое исследование деменции при болезни Альцгеймера  в казахской популяции». ОДОБРЕННЫЙ 

 

14.

 

 

 

 

 

внутривузовский

 

 

 

 

 

  «Улучшение качества жизни женщин, перенесших массивные кровотечения в родах с удалением детородного органа путем проведения системы      реабилитационных мероприятий».

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

 

15. внутривузовский    «Судебно-медицинская экспертиза острых и хронических наркотических интоксикаций».  ОДОБРЕННЫЙ 

 

 

16. внутривузовский    «Инновационные методы диагностики и ортопедического лечения различных дефектов зубных рядов».  ОДОБРЕННЫЙ 
17. внутривузовский     «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологические и молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда». ОДОБРЕННЫЙ 

 

Таблица № 3

Внутривузовские научные проекты, НЕ прошедшие экспертизу ЛЭК (за первое полугодие 2013г.)

Внутривузовский

конкурс

конкурс МОН РК

Тема НТП

ОДОБРЕННЫЕ

комиссией  ЛЭК

1. внутривузовский   «Клиническая валидизация фармакогенетической модели Франзена        по предсказанию эффективности монотерапии метотрксатом у больных казахской национальности с ревматоидным артритом». Высшая медицинская школа, кафедра клинической фармакологии. Главный исследователь – Исина З.Б.  ОТКАЗАТЬ

 

2. внутривузовский    «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологическиеи молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда». Кафедра интернатуры и резидентуры врачей общей практики №1 КазНМУ. Кафедра молекулярной биологии и генетики КазНМУ. Главный исследователь  Култаев М.С.(Куандыков Е.У.).

 

 

 

ОТЛОЖИТЬ 
3. внутривузовский   «Состояние стоматологического статуса детей Мангыстауской области и путиего улучшения». Модуль стоматологии детского возраста. Главный исследователь – Ермуханова Г.Т. (внутривузовский).

К данному заседанию комиссии не подготовлены, имеются технические ошибки по предоставленным материалам.

ОТЛОЖИТЬ 

Ответ. секретарь                                                         Хабиева Т.Х.

 

 

 

Поисковые слова: