Архив категорий Инструкции по обращению в ЛЭК

ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ В ЛОКАЛЬНУЮ ЭТИЧЕСКУЮ КОМИССИЮ

Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ?

  • Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых и исследований на животных проводимые  ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;
  • Исследования, проводимые на базах КазНМУ, исследователями, не являющимися сотрудниками КазНМУ;
  • Докторские диссертационные исследовательские работы.

С чего начать?

1.С ознакомления с документами и этическими руководствами:

  • Конституция Республики Казахстан;
  • Кодекс о здоровье народа и системе здравоохранения РК;
  • Государственные стандарты РК «Надлежащая клиническая практика» (65-119 GCP РK) и «Надлежащая лабораторная практика» (№ 575 от 29 декабря, 2006г.);
  • Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний  фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения  и медицинской техники (приказ №744 от 19.11.09);
  • Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан утвержденные приказом Министерства здравоохранения РК №422 от 25.05.2007
  • Хельсинкская декларация ВМА (1964) и все ее последующие редакции;
  • Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4.04.1997).
  • Международные гармонизированные трехсторонние правила Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP)
  • Положение о Локальной этической комиссии и стандартные операционные процедуры (СОПы)

2.Обратиться за консультацией по этическим вопросам и требованиям по заполнению заявки в ЛЭК:

  • Секретарь ЛЭК;
  • Члены ЛЭК;
  • Коллеги, прошедшие подготовку в области этики научных исследований и/или имеющих опыт в прохождение этической экспертизы;
  • Визитинг профессора КазНМУ.

3. При этом помнить о главных этических требованиях:

  • Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
  • Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
  • Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
  • В протокол нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.

4. Какие документы подавать в ЛЭК:

  • Заявление на имя председателя ЛЭК;
  • Заполненная форма заявки и протокола исследования на экспертизу ЛЭК;
  • Форма информированного согласия
  • Другие документы.

5. Сколько экземпляров документов предоставить?

  • Один комплект оригиналов документов
  • Одно заявление
  • Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК

6. Где взять формы для обращения в ЛЭК?

Скачать с веб страницы КазНМУ по адресу: www.kaznmu.kz под заголовком «Локальный этическая комиссия» следующие документы:

  • Форма заявления в ЛЭК
  • Форма заявки и протокола на экспертизу в ЛЭК
  • Форма информированного согласия

7. Кому, когда и куда подавать документы?

  • Отправить заполненные формы и другие документы ответственному секретарю ЛЭК, Хабиевой Тамаре Хамитовне по электронной почте по адресу: [email protected]
  • Сдать оригиналы документов ответственному секретарю ЛЭК, Хабиевой Тамаре Хамитовне по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 3 этаж, кабинет 305. сот. 87017984869.
  • Крайний срок подачи заявок на экспертизу – не позднее 15 числа каждого месяца, то есть за 2 недели до очередного заседания ЛЭК.
  • Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
  • Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.

8. Когда и где заседает ЛЭК?

  • Один раз в месяц (последний понедельник каждого месяца) в 14.30 по адресу: НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова, 4 этаж, кабинет 402.

 

Как проходит этическая экспертиза документов в ЛЭК?

1.Этапы прохождения этической экспертизы документов в ЛЭК

  • Обращение в ЛЭК с заявкой
  • Этическая экспертиза исследования
  • Заключение ЛЭК

2.Как проходит процесс экспертизы?

  • Два члена, один из них специалист в конкретной отрасли, а другой эксперт, не связанный с этой профессией, являются ведущими рецензентами, которые заранее изучают и дают полную оценку документам исследования на очередном заседании ЛЭК.
  • Путем открытого голосования при наличии кворума большинством голосов принимаются решения на очередном заседании ЛЭК.
  •  Решения ЛЭК фиксируются в протоколах заседаний ЛЭК. Протоколы  подписываются председателем и  секретарем ЛЭК.
  • Исследователя могут пригласить на заседание для ответов на возможные вопросы членов ЛЭК.

3.На  что обращают внимание члены ЛЭК?

  • Достаточно ли научно обосновано исследование?
  • Отвечают ли методы исследования поставленным целям и задачам?
  • Проработаны ли вопросы конфиденциальности и анонимности?
  • Как будет происходить набор участников в исследование?
  • Каковы риски и польза для участников исследования?
  • Достаточно ли участник информирован о рисках и пользе исследования?
  • Правильно ли составлена форма информированного согласия с информацией для участника?

4.Как принимаются решения ЛЭК?

ЛЭК принимает одно из следующих решений:

  • одобрить проведение исследований;
  • одобрить проведение исследований с рекомендацией внести изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;
  • отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК;
  • не рекомендовать проведение исследования.

5.Как оформляются решения ЛЭК?

  • В форме выписок из протокола заседаний.
  • Секретарь ЛЭК выдает на руки заявителю выписку из протокола в течение 10 рабочих дней.

6.Сколько времени занимает экспертиза?

  • Ускоренная экспертиза занимает 15 рабочих дней
  • Полная экспертиза занимает 30 рабочих дней

Поисковые слова: