ОТЧЁТО РАБОТЕ
ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК)
за 2013 -2014 уч.од
Докладчик: заместитель председателя ЛЭК, к.м.н., магистр биоэтики MScBioethics,Кудайбергенова Т.А.
Локальная этическая комиссия при РГП «КазНМУ им. С. Д. Асфендиярова» является независимым консультативно-совещательным органом, основанным на добровольном членстве и совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области медико-биологических, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения.
Комиссия действует исходя из принципов гуманизма, равноправия ее членов и самоуправления.
1. Общая информация
- Комиссия создана в 2005 г.
- Комиссия зарегистрирована в 2006 г. в международной системе Health and Human Services (HHS) (IRB00003734 KazakhNatlMedU-KazakhstanEthicalCommittee #1)сроком на 3 года, как орган, защищающий права, физическое и психическое здоровье и благосостояние людей, участников исследования. В 2013 году Комиссия прошла перерегистрацию в в международной системе Health and Human Services (HHS) и вновь активирована.
- Приказом ректора утвержден новый состав Комиссии (№ 15 от 13 января 2012).
- Приказом ректора утвержден новый состав Комиссии (№ 168 от 12.03.2013г.)
- Приказом ректора изменен состав Комиссии (№ 551 от 20.06. 2013г.)
- Комиссия руководствуется действующими законодательными и нормативными актами РК, Уставом КазНМУ, международными документами и руководствами, рекомендациями Health and Human Services (HHS), Положением о ЛЭК и СОПами.
2. Цели и задачи
Цель — проведения этико-правовой экспертизы НИР для защиты прав и достоинства людей, участвующих в исследовании в качестве испытуемых, защиты лабораторных животных от негуманного обращения, предупреждения и разрешения морально-этических проблем, в области научно-исследовательской деятельности, а также контроля над соблюдением прав испытуемых и исследователей.
Задачи:
- Независимая этическая экспертиза документов НИР с участием людей в качестве испытуемых, НИР на лабораторных животных согласно международным и национальным стандартам надлежащей клинической и лабораторной практики, СОПам Комиссии.
- Независимая и объективная оценка безопасности и соблюдения неотъемлемых прав человека и основных свобод в отношении испытуемого в соответствии с международными нормами в области прав человека на стадии планирования и проведения исследования.
- Оценка соответствия квалификации исследователей и технического оснащения организации здравоохранения, проводящей исследование.
- Разработка рекомендаций по внесению поправок и изменений в подаваемые на этическую экспертизу документацию исследования.
- Заключение Комиссии в отношении планируемых и текущих исследований, в том числе:
- Экспертиза поправок к протоколам исследований и обеспечение
этического сопровождения НИР с участием человека в соответствии с нормативными документами вплоть до их окончания;
- Проверка текущих НИР через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;
- Аудит соответствия НИР правовым нормам и этическим стандартам, предъявляемым к подобным исследованиям.
- Разработка СОПов и их внедрение в практическую деятельность.
3. Направления деятельности
- Организационные мероприятия
- Повышение квалификации
- Информационная деятельность
- Издательская деятельность
- Научно-методическая деятельность
3.1. Организационные мероприятия
1) Заседания Комиссии
- Проведено 8заседаний;
- Рассмотрено 54 документаций НИР, в том числе 20 внутривузовских НТП и 3 НТП МОН РК, 1 НТП в рамках реализации проектов, финансируемых из федеральных средств Министерства иностранных дел ФРГ; 5 диссертационных работ на соискание научной степени PhD; 1 от Казахского научного центра карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева; 10 магистерских диссертационных работ на соискание академической степени;14 актов внедрения; 7 отчётов о текущем проекте;
- Одобрено 43документации НИР, 11 НТП отложены на заседание ЛЭК в мае.
2) Участие в подготовке мероприятий КазНМУ «Дни Университета — 2013», подготовка программыII Центрально-Азиатского симпозиума по биоэтике в сотрудничестве с ЦК по вопросам этики при МЗ РК и Центрально-Азиатской Ассоциации по Биоэтике.
3) Проработка этических аспектов 6 проектов, подаваемых на внутривузовский конкурсы МОН и конкурс внутривузовских грантов.
4) Подготовка обоснования и приказа «К вопросу о необходимости разделения Локальной этической комиссии КазНМУ им С.Д. Асфендиярова на подкомиссии по рассмотрению разных видов биомедицинских исследований».
5) Расширения взаимодействия с ЦК по вопросам этики при МЗ РК, ППС и научными сотрудниками КазНМУ по вопросам этики научных исследований и биомедицинской этики: Совместная организация и подготовка II Центрально-Азиатского симпозиума по биоэтике в КаЗНМУ в рамках программы «Дни Университета 2013».
6) Члены ЛЭК участвовали в онлайн опросе «Анкета по изучению научного потенциала специалистов организаций медицинской науки и медицинских вузов»,ответы впоследствии были использованы для разработки учебных программ и совершенствования политики Министерства здравоохранения РК в вопросах развития научного потенциала организаций здравоохранения.
7) Разработка и внедрение процедуры электронного оповещения и корреспонденции секретариата ЛЭК с членами ЛЭК и сотрудниками КазНМУ.
8) Разработка шаблонов писем для корреспонеденции ЛЭК с заявителями.
9) Разработка и совершенствование форм протоколов заседний ЛЭК и выписок.
3.2. Повышение квалификации
1) Консультирование по этическим вопросам биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых и исследований на экспериментальных животных:
- Проконсультированы ППС и докторанты – 14 человек;
- Консультация сотрудников, магистрантов и докторантов КазНМУ по заполнению форм ЛЭК и прохождению этической экспертизы НТП и диссертационных исследований в ЛЭК КазНМУ (4 сотрудника, 2 магистранта, 2 докторанта).
2) Обучение членов Комиссии ЛЭК. Члены ЛЭК прослушали курс лекций визитинг профессора Мишаткиной Татьяна Викторовна, профессор кафедры философии, социологии и экономики МГЭУ им. А.Д. Сахарова.г. Минск, Беларусь. Тема: «Основы биоэтики в контексте программы ЮНЕСКО». Кол-во часов -12. 9-14 декабря 2014г.
3) Участие в работе IIЦентрально-Азиатского симпозиума по биоэтике «Проблемы и перспективы подготовки по биоэтике» 3 декабря 2014г и на Круглом столе IIЦентрально-Азиатского симпозиума по биоэтике.
3.3. Информационная деятельность
- Информирование о работе Локальной этической комиссии КазНМУ в рамках программы III ежегодной зимней школы «Менеджмент в медицинской науке» НИИ ФПМ им Б. Атчабарова.
- Подготовка и обновление материалов о деятельности Комиссиина сайте КазНМУ
- Подготовка отчета о деятельности Комиссии за 2013-2014 уч год.
3.4. Издательская деятельность
- Разработка методического пособия: «Локальная этическая комиссия КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова: роль, полномочия и процедуры»;
- Подготовкаматериалов для монографии: «Университетские локальные этические комиссии (комитеты): роль, полномочия и процедуры».
3.5. Научно-методическая деятельность
- Разработка НИР для участия в конкурсе внутривузовского гранта на тему: «Развитие экспертного потенциала этического регулирования научных исследованийна лабораторных животных в КазНМУ им С.Д. Асфендиярова»
- Разработка процедуры прохождения этической экспертизы в ЛЭК результатов научно-медицинской разработки (новый метод диагностики, лечения) из сферы науки в систему практического здравоохранения. Разработка форм для подачи, Дорожной карты и СОП.
- Разработка формы ЛЭК для экспертного заключения НИР на лабораторных животных и инструкций для членов ЛЭК по проведению этической экспертизы НИР на лабораторных животных.
- Разработка формы ЛЭК для экспертного заключения и инструкций для членов ЛЭК по проведению этической экспертизы результатов научно-медицинской разработки (новый метод диагностики, лечения) для внедрения из сферы науки в систему практического здравоохранения.
- Разработка Формы-В ЛЭК КазНМУ для заявки диссертационной работы на этическую экспертизу в ЛЭК КазНМУ.
- Доработка и обновление Положения о Локальной этической комиссии (ЛЭК), стандартных операционных процедур и форм документов для подачи в Локальную этическую комиссию.
Подпись
