ОТЧЁТ О РАБОТЕ ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК) за 2012-2013 уч. год

                                                                                                            «УТВЕРЖДАЮ»:

                                                                                                            Ректор РГП «КазНМУ

                                                                                                              им. С.Д. Асфендиярова

                                                                                                              Аканов А.А.

_______________

«____» ___________2013г.

 

ОТЧЁТ

О РАБОТЕ

ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК)

за 2012-2013 уч. год

 

В соответствии с  Приказом Ректора КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова  за № 168 от 12.03.2013г. «Об утверждении состава ЛЭК», Локальная Этическая (ЛЭК) начала свою работу в новом составе,  в  марте  2013г.

Согласно Плану мероприятий была проведена работа:

1.      Заслушан отчет о деятельности ЛЭК за второе полугодие – зам председателя   Кудайбергенова Т.А.

2.      Заслушан План работы на второе полугодие 2012 г. и первое полугодие 2013г.

(ответ. секретарь Хабиева Т.Х.).

3.      Проведены тренинги по этике научных исследований для членов ЛЭК.

4.      Проведено 5 заседаний комиссии в новом составе, за первое полугодие 2013г..

5.      На заседание ЛЭК:  во 2-м полугодии 2012г. было представлено —  3 НТП.

В 1-м полугодии  2013 г., было представлено —23 НТП.

  • 26 заявленных НТП. (из них: внутривузовских НТП — 25 и 1 на конкурс МОН РК).
  • 7 Отчётов «О безопасности фармпрепарата «ивабрадин».

Новый состав комиссии ЛЭК был ознакомлен с дальнейшим подписанием

«Соглашения о конфиденциальности и конфликте интересов».  

6.      Проведена этическая экспертиза с одобрением следующих  трёх проектов

(за второе полугодие 2012г.):

  1. Внутривузовский «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».
  2. Внутривузовский «Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся»
  3. Внутривузовский «Изучение эпидемиологии йододефицитных заболеваний  среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».

7.    Проведена этическая экспертиза следующих  23–х  проектов

               (за первое полугодие 2013 г.):

Внутривузовский «Оценка исходов гемморагического инсульта при различных

методах  лечения».

Внутривузовский «Биомаркерное прогнозиорование течения гломерулонефритов у

детей».

Внутривузовский «Разработка мероприятий по профилактике туберкулёза среди

студентов, которое должно быть выполнено в рамках программы внутривузовских

проектов».

Проект МОН РК «Изучение гемотоксического влияния тяжёлых металлов и возможности активации защитно-приспособительных механизмов организма при помощи нормо и гипербарической гипоксии у взрослых и старых животных в сравнении».

Внутривузовский «Оценка качества жизни детей с бронхиальной астмой»

Внутривузовский «Социальнозначимые гемоконтактные инфекции:

распространённость среди студенческой молодёжи г. Алматы, иммуномодулирующий   эффект витамина Д3 при ВИЧ-инфекции»

10.  Внутривузовский «Оценка влияния генерализованного пародонтита как фактора риска развития ИБС»

11.  Внутривузовский «Инновационные технологии в системе реабилитации детей врождённой и наследственной патологией челюстно-лицевой области».

12.  Внутривузовский «Разработка и внедрение (форм) схем лечения при различном течении глубокого кариеса».

13.  Внутривузовский «Научное обоснование и медико-организационное исследование и  пути снижения последствий болезней системы кровообращения на уровне первичной медико-санитарной помощи».

14.  Внутривузовский  «Разработка и внедрение бизнес — модели трансферта научных технологий в регионы».

15.  Внутривузовский «Совершенствование и внедрение малоинвазивных методов лечения деструктивного панкреатита».

16.  Внутривузовский «Клинико-генетическое исследование деменции при болезни Альцгеймера в казахской популяции».

17.  Внутривузовский «Улучшение качества жизни женщин, перенесших массивные кровотечения в родах с удалением детородного органа путем проведения системы реабилитационных мероприятий».

18.  Внутривузовский «Судебно-медицинская экспертиза острых и хронических наркотических интоксикаций».

19.  Внутривузовский «Инновационные методы диагностики и ортопедического лечения различных дефектов зубных рядов».

20.  Внутривузовский «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологические и молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда».

21.  Внутривузовский «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».

22.  Внутривузовский  «Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся ».

23.  Внутривузовский  «Изучение эпидемиологии йодо —  дефицитных заболеваний  среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».

8.  «ОДОБРЕНЫ» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК):

  • 23   НТП (из 26-х заявленных НТП).

Из них: за 2-е полугодие 2012г. — 3 НТП.   За 1 полугодие 2013г.20 НТП.

  • «ОТКАЗАНО» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК): 1 НТП
  • «ОТЛОЖЕНО» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК): 2 НТП
  • 7 Отчётов о безопасности препарата «ивабрадин» (из заявленных 7).

9. Рассмотрены членами ЛЭК поправки №4 к форме информации для пациента и согласие на участие в исследовании клинического исследования препарата ивабрадин (S16257-2) по протоколу CL3-16257-083: «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование («SIGNIFY”) и отчёты (7) – Супиев Т. К. и др. экспертами комиссии.

10. Усовершенствовано и переведено на государственный язык  «ПОЛОЖЕНИЕ о ЛЭК».

11. Доработаны   и усовершенствованы Стандартные Операционные Процедуры (СОПы) ЛЭК.

12. Заказан, изготовлен и получен штамп ЛЭК «ОДОБРЕНО» комиссией.

13. В соответствии с  Приказом Ректора КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова  за № 551 от 20.06. 2013г. «Об изменении состава ЛЭК», изменённый состав Локальной Этической Комиссии (ЛЭК) продолжил свою работу в  июне 2013г.

14. Подготовлена информация о Локальной Этической Комиссии (ЛЭК) на сайт Университета с изменённым составом, усовершенствованными СОПами и «ПОЛОЖЕНИЕМ о ЛЭК» на государственном, русском и английском языках.

15. Разработан график регулярной работы ЛЭК на  2012-2013уч.г. — зам председателя   Кудайбергенова Т.А.

16. Подготовлено к рассылке ППС на кафедрах и сотрудникам НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова Объявление ЛЭК.

16.Подготовлен  и подписан Председателем ЛЭК и Ректором План работы ЛЭК на 2012-2013уч.г. — ответ. секретарь Хабиева Т.Х.

 

ТАБЛИЦЫ (в приложении к Отчёту).

 

 

Председатель ЛЭК                                                      д.м.н. Рамазанова Б.А.

Ответ. секретарь ЛЭК                                                  к.м.н. Хабиева Т.Х.

 

ПРИЛОЖЕНИЯ к ОТЧЁТУ ЛЭК за 2012-2013уч.год.:

ТАБЛИЦА № 1.

Внутривузовские научные проекты, прошедшие экспертизу ЛЭК (за второе полугодие 2012г.)

Внутривузовский

конкурс

конкурс МОН РК

Тема НТП

ОДОБРЕННЫЕ

комиссией  ЛЭК

1. 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

3.

внутривузовский 

 

 

 

 

 

внутривузовский

 

 

 

внутривузовский

 «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка». 

«Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся»

 

«Изучениеэпидемиологии йодо дефицитных заболеваний  среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

 

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

ТАБЛИЦА № 2.

Внутривузовские научные проекты, прошедшие экспертизу ЛЭК (за первое полугодие 2013г.)

Внутривузовский

конкурс

конкурс МОН РК

Тема НТП

ОДОБРЕННЫЕ

комиссией  ЛЭК

1. внутривузовский      «Оценка исходов гемморагического инсульта при различных     методах  лечения». ОДОБРЕННЫЙ

 

2. внутривузовский   «Биомаркерное прогнозиорование течения гломерулонефритов у  детей».  ОДОБРЕННЫЙ 
3. 

 

 

 

внутривузовский 

 

 

 

    «Разработка мероприятий по профилактике туберкулёза средистудентов, которое должно быть выполнено в рамках программы внутривузовских проектов».

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Проект МОН РК 

 

  «Изучение гемотоксического влияния тяжёлых металлов и возможности активации защитно-приспособительных механизмов организма при помощи нормо и гипербарической гипоксии у взрослых и старых животных в сравнении».  ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

5.

 

 

  внутривузовский 

 

   «Оценка качества жизни детей с бронхиальной астмой»

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

6. 

 

 

 

 

внутривузовский 

 

 

 

 

   «Социальнозначимые гемоконтактные инфекции: распространённость среди студенческой молодёжи г. Алматы, иммуномодулирующий эффект витамина Д3 при ВИЧ-инфекции»  ОДОБРЕННЫЙ 

 

 

 

7. 

 

 

внутривузовский 

 

 

     «Оценка влияния генерализованного пародонтита как фактора рискаразвития ИБС» . ОДОБРЕННЫЙ

 

8. 

 

 

 

внутривузовский 

 

 

 

   «Инновационные технологии в системе реабилитации детей врождённой и наследственной     патологией челюстно-лицевой области».  ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

9. 

 

внутривузовский 

 

   «Разработка и внедрение (форм) схем лечения при различном течении       глубокого кариеса». ОДОБРЕННЫЙ

 

 

10.

 

 

 

 

 

внутривузовский

 

 

 

 

 

   «Научное обоснование и медико-организационное исследование и

пути снижения последствий болезней системы кровообращения на уровне первичной медико-санитарной помощи».

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

 

 

11. 

 

 

внутривузовский 

 

 

    «Разработка и внедрение бизнес — модели трансферта научных технологий в регионы».  ОДОБРЕННЫЙ 

 

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

12. 

 

 

внутривузовский 

 

 

    «Совершенствование и внедрение малоинвазивных методов лечениядеструктивного панкреатита».

 

13.

 

внутривузовский

 

    «Клинико-генетическое исследование деменции при болезни Альцгеймера  в казахской популяции». ОДОБРЕННЫЙ 

 

14.

 

 

 

 

 

внутривузовский

 

 

 

 

 

  «Улучшение качества жизни женщин, перенесших массивные кровотечения в родах с удалением детородного органа путем проведения системы      реабилитационных мероприятий».

 

ОДОБРЕННЫЙ

 

 

 

 

15. внутривузовский    «Судебно-медицинская экспертиза острых и хронических наркотических интоксикаций».  ОДОБРЕННЫЙ 

 

 

16. внутривузовский    «Инновационные методы диагностики и ортопедического лечения различных дефектов зубных рядов».  ОДОБРЕННЫЙ 
17. внутривузовский     «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологические и молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда». ОДОБРЕННЫЙ 

 

Таблица № 3

Внутривузовские научные проекты, НЕ прошедшие экспертизу ЛЭК (за первое полугодие 2013г.)

Внутривузовский

конкурс

конкурс МОН РК

Тема НТП

ОДОБРЕННЫЕ

комиссией  ЛЭК

1. внутривузовский   «Клиническая валидизация фармакогенетической модели Франзена        по предсказанию эффективности монотерапии метотрксатом у больных казахской национальности с ревматоидным артритом». Высшая медицинская школа, кафедра клинической фармакологии. Главный исследователь – Исина З.Б.  ОТКАЗАТЬ

 

2. внутривузовский    «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологическиеи молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда». Кафедра интернатуры и резидентуры врачей общей практики №1 КазНМУ. Кафедра молекулярной биологии и генетики КазНМУ. Главный исследователь  Култаев М.С.(Куандыков Е.У.).

 

 

 

ОТЛОЖИТЬ 
3. внутривузовский   «Состояние стоматологического статуса детей Мангыстауской области и путиего улучшения». Модуль стоматологии детского возраста. Главный исследователь – Ермуханова Г.Т. (внутривузовский).

К данному заседанию комиссии не подготовлены, имеются технические ошибки по предоставленным материалам.

ОТЛОЖИТЬ 

Ответ. секретарь                                                         Хабиева Т.Х.