«УТВЕРЖДАЮ»:
Ректор РГП «КазНМУ
им. С.Д. Асфендиярова
Аканов А.А.
_______________
«____» ___________2013г.
ОТЧЁТ
О РАБОТЕ
ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЛЭК)
за 2012-2013 уч. год
В соответствии с Приказом Ректора КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова за № 168 от 12.03.2013г. «Об утверждении состава ЛЭК», Локальная Этическая (ЛЭК) начала свою работу в новом составе, в марте 2013г.
Согласно Плану мероприятий была проведена работа:
1. Заслушан отчет о деятельности ЛЭК за второе полугодие – зам председателя Кудайбергенова Т.А.
2. Заслушан План работы на второе полугодие 2012 г. и первое полугодие 2013г.
(ответ. секретарь Хабиева Т.Х.).
3. Проведены тренинги по этике научных исследований для членов ЛЭК.
4. Проведено 5 заседаний комиссии в новом составе, за первое полугодие 2013г..
5. На заседание ЛЭК: во 2-м полугодии 2012г. было представлено — 3 НТП.
В 1-м полугодии 2013 г., было представлено —23 НТП.
- 26 заявленных НТП. (из них: внутривузовских НТП — 25 и 1 на конкурс МОН РК).
- 7 Отчётов «О безопасности фармпрепарата «ивабрадин».
Новый состав комиссии ЛЭК был ознакомлен с дальнейшим подписанием
«Соглашения о конфиденциальности и конфликте интересов».
6. Проведена этическая экспертиза с одобрением следующих трёх проектов
(за второе полугодие 2012г.):
- Внутривузовский «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».
- Внутривузовский «Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся»
- Внутривузовский «Изучение эпидемиологии йододефицитных заболеваний среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».
7. Проведена этическая экспертиза следующих 23–х проектов
(за первое полугодие 2013 г.):
Внутривузовский «Оценка исходов гемморагического инсульта при различных
методах лечения».
Внутривузовский «Биомаркерное прогнозиорование течения гломерулонефритов у
детей».
Внутривузовский «Разработка мероприятий по профилактике туберкулёза среди
студентов, которое должно быть выполнено в рамках программы внутривузовских
проектов».
Проект МОН РК «Изучение гемотоксического влияния тяжёлых металлов и возможности активации защитно-приспособительных механизмов организма при помощи нормо и гипербарической гипоксии у взрослых и старых животных в сравнении».
Внутривузовский «Оценка качества жизни детей с бронхиальной астмой»
Внутривузовский «Социальнозначимые гемоконтактные инфекции:
распространённость среди студенческой молодёжи г. Алматы, иммуномодулирующий эффект витамина Д3 при ВИЧ-инфекции»
10. Внутривузовский «Оценка влияния генерализованного пародонтита как фактора риска развития ИБС»
11. Внутривузовский «Инновационные технологии в системе реабилитации детей врождённой и наследственной патологией челюстно-лицевой области».
12. Внутривузовский «Разработка и внедрение (форм) схем лечения при различном течении глубокого кариеса».
13. Внутривузовский «Научное обоснование и медико-организационное исследование и пути снижения последствий болезней системы кровообращения на уровне первичной медико-санитарной помощи».
14. Внутривузовский «Разработка и внедрение бизнес — модели трансферта научных технологий в регионы».
15. Внутривузовский «Совершенствование и внедрение малоинвазивных методов лечения деструктивного панкреатита».
16. Внутривузовский «Клинико-генетическое исследование деменции при болезни Альцгеймера в казахской популяции».
17. Внутривузовский «Улучшение качества жизни женщин, перенесших массивные кровотечения в родах с удалением детородного органа путем проведения системы реабилитационных мероприятий».
18. Внутривузовский «Судебно-медицинская экспертиза острых и хронических наркотических интоксикаций».
19. Внутривузовский «Инновационные методы диагностики и ортопедического лечения различных дефектов зубных рядов».
20. Внутривузовский «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологические и молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда».
21. Внутривузовский «Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».
22. Внутривузовский «Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся ».
23. Внутривузовский «Изучение эпидемиологии йодо — дефицитных заболеваний среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода».
8. «ОДОБРЕНЫ» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК):
- 23 НТП (из 26-х заявленных НТП).
Из них: за 2-е полугодие 2012г. — 3 НТП. За 1 полугодие 2013г. — 20 НТП.
- «ОТКАЗАНО» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК): 1 НТП
- «ОТЛОЖЕНО» Локальной Этической Комиссией (ЛЭК): 2 НТП
- 7 Отчётов о безопасности препарата «ивабрадин» (из заявленных 7).
9. Рассмотрены членами ЛЭК поправки №4 к форме информации для пациента и согласие на участие в исследовании клинического исследования препарата ивабрадин (S16257-2) по протоколу CL3-16257-083: «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование («SIGNIFY”) и отчёты (7) – Супиев Т. К. и др. экспертами комиссии.
10. Усовершенствовано и переведено на государственный язык «ПОЛОЖЕНИЕ о ЛЭК».
11. Доработаны и усовершенствованы Стандартные Операционные Процедуры (СОПы) ЛЭК.
12. Заказан, изготовлен и получен штамп ЛЭК «ОДОБРЕНО» комиссией.
13. В соответствии с Приказом Ректора КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова за № 551 от 20.06. 2013г. «Об изменении состава ЛЭК», изменённый состав Локальной Этической Комиссии (ЛЭК) продолжил свою работу в июне 2013г.
14. Подготовлена информация о Локальной Этической Комиссии (ЛЭК) на сайт Университета с изменённым составом, усовершенствованными СОПами и «ПОЛОЖЕНИЕМ о ЛЭК» на государственном, русском и английском языках.
15. Разработан график регулярной работы ЛЭК на 2012-2013уч.г. — зам председателя Кудайбергенова Т.А.
16. Подготовлено к рассылке ППС на кафедрах и сотрудникам НИИ ФПМ им. Б. Атчабарова Объявление ЛЭК.
16.Подготовлен и подписан Председателем ЛЭК и Ректором План работы ЛЭК на 2012-2013уч.г. — ответ. секретарь Хабиева Т.Х.
ТАБЛИЦЫ (в приложении к Отчёту).
Председатель ЛЭК д.м.н. Рамазанова Б.А.
Ответ. секретарь ЛЭК к.м.н. Хабиева Т.Х.
ПРИЛОЖЕНИЯ к ОТЧЁТУ ЛЭК за 2012-2013уч.год.:
ТАБЛИЦА № 1.
Внутривузовские научные проекты, прошедшие экспертизу ЛЭК (за второе полугодие 2012г.)
№ |
Внутривузовский конкурс |
конкурс МОН РК |
Тема НТП |
ОДОБРЕННЫЕ комиссией ЛЭК |
1.
2.
3. |
внутривузовский
внутривузовский
внутривузовский |
«Сравнительный молекулярный анализ генетических дефектов бета-клеточной функции и совершенствование диагностики моногенного сахарного диабета в казахской и американо-карибской популяции Нью-Йорка».
«Методические подходы к изучению влияния тренировки рабочей памяти на качество образования обучающихся»
«Изучениеэпидемиологии йодо дефицитных заболеваний среди студентовКазНМУ и разработка способов их коррекции с помощью препарата органического йода». |
ОДОБРЕННЫЙ
ОДОБРЕННЫЙ
ОДОБРЕННЫЙ |
ТАБЛИЦА № 2.
Внутривузовские научные проекты, прошедшие экспертизу ЛЭК (за первое полугодие 2013г.)
№ |
Внутривузовский конкурс |
конкурс МОН РК |
Тема НТП |
ОДОБРЕННЫЕ комиссией ЛЭК |
1. | внутривузовский | «Оценка исходов гемморагического инсульта при различных методах лечения». | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
2. | внутривузовский | «Биомаркерное прогнозиорование течения гломерулонефритов у детей». | ОДОБРЕННЫЙ | |
3.
|
внутривузовский
|
«Разработка мероприятий по профилактике туберкулёза средистудентов, которое должно быть выполнено в рамках программы внутривузовских проектов».
|
ОДОБРЕННЫЙ
|
|
4.
|
|
Проект МОН РК
|
«Изучение гемотоксического влияния тяжёлых металлов и возможности активации защитно-приспособительных механизмов организма при помощи нормо и гипербарической гипоксии у взрослых и старых животных в сравнении». | ОДОБРЕННЫЙ
|
5.
|
внутривузовский
|
«Оценка качества жизни детей с бронхиальной астмой»
|
ОДОБРЕННЫЙ
|
|
6.
|
внутривузовский
|
«Социальнозначимые гемоконтактные инфекции: распространённость среди студенческой молодёжи г. Алматы, иммуномодулирующий эффект витамина Д3 при ВИЧ-инфекции» | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
7.
|
внутривузовский
|
«Оценка влияния генерализованного пародонтита как фактора рискаразвития ИБС» . | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
8.
|
внутривузовский
|
«Инновационные технологии в системе реабилитации детей врождённой и наследственной патологией челюстно-лицевой области». | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
9.
|
внутривузовский
|
«Разработка и внедрение (форм) схем лечения при различном течении глубокого кариеса». | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
10.
|
внутривузовский
|
«Научное обоснование и медико-организационное исследование и
пути снижения последствий болезней системы кровообращения на уровне первичной медико-санитарной помощи».
|
ОДОБРЕННЫЙ
|
|
11.
|
внутривузовский
|
«Разработка и внедрение бизнес — модели трансферта научных технологий в регионы». | ОДОБРЕННЫЙ
ОДОБРЕННЫЙ
|
|
12.
|
внутривузовский
|
«Совершенствование и внедрение малоинвазивных методов лечениядеструктивного панкреатита».
|
||
13.
|
внутривузовский
|
«Клинико-генетическое исследование деменции при болезни Альцгеймера в казахской популяции». | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
14.
|
внутривузовский
|
«Улучшение качества жизни женщин, перенесших массивные кровотечения в родах с удалением детородного органа путем проведения системы реабилитационных мероприятий».
|
ОДОБРЕННЫЙ
|
|
15. | внутривузовский | «Судебно-медицинская экспертиза острых и хронических наркотических интоксикаций». | ОДОБРЕННЫЙ
|
|
16. | внутривузовский | «Инновационные методы диагностики и ортопедического лечения различных дефектов зубных рядов». | ОДОБРЕННЫЙ | |
17. | внутривузовский | «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологические и молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда». | ОДОБРЕННЫЙ |
Таблица № 3
Внутривузовские научные проекты, НЕ прошедшие экспертизу ЛЭК (за первое полугодие 2013г.)
№ |
Внутривузовский конкурс |
конкурс МОН РК |
Тема НТП |
ОДОБРЕННЫЕ комиссией ЛЭК |
1. | внутривузовский | «Клиническая валидизация фармакогенетической модели Франзена по предсказанию эффективности монотерапии метотрксатом у больных казахской национальности с ревматоидным артритом». Высшая медицинская школа, кафедра клинической фармакологии. Главный исследователь – Исина З.Б. | ОТКАЗАТЬ
|
|
2. | внутривузовский | «Клинические, биохимические, иммунологические, патоморфологическиеи молекулярно-генетические особенности развития, течения и исходов инфаркта миокарда». Кафедра интернатуры и резидентуры врачей общей практики №1 КазНМУ. Кафедра молекулярной биологии и генетики КазНМУ. Главный исследователь Култаев М.С.(Куандыков Е.У.).
|
ОТЛОЖИТЬ | |
3. | внутривузовский | «Состояние стоматологического статуса детей Мангыстауской области и путиего улучшения». Модуль стоматологии детского возраста. Главный исследователь – Ермуханова Г.Т. (внутривузовский).
К данному заседанию комиссии не подготовлены, имеются технические ошибки по предоставленным материалам. |
ОТЛОЖИТЬ |
Ответ. секретарь Хабиева Т.Х.